江苏省人民政府公报 江苏省市场监管局关于印发《江苏省运动营养食品 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 生产许可审查细则》的通知 苏市监规〔2020〕1 号 各设区市市场监管局，省局各处室（局），省药品监管局、省知识产权局，省局各 直属单位： 《江苏省运动营养食品生产许可审查细则》已经省市场监管局局务会审议 通过，现印发给你们，请遵照执行。 江苏省市场监督管理局 2020 年 2 月 27 日 江苏省运动营养食品生产许可审查细则 第一章 第一条 总则 为规范运动营养食品生产许可活动，加强运动营养食品安全监 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《食品生产许可管理办 法》等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，制定本细则。 第二条 本细则中所称运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加 体育锻炼 3 次及以上、每次持续时间 30min 及以上、每次运动强度达到中等及 以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门 加工的食品。 第三条 运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产 许可类别为特殊膳食食品，类别编号为 3003，类别名称为其他特殊膳食食品， 品种明细为运动营养食品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量 — 1 — 江苏省人民政府公报 类、耐力类、运动后恢复类）。品种明细应当标明产品状态（固态（粉末、块/粒 状）、半固态、液态）。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 产品执行标准为《食品安全国家标准 运动营养食品通则》 （GB24154）及 食品安全企业标准。 第四条 本细则应当与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于江 苏省运动营养食品生产许可审查工作。 第五条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是 引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章 第六条 生产场所核查 厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品 安全国家标准食品生产通用卫生规范》 （GB14881）的相关规定。 第七条 运动营养食品生产企业应当具备与生产能力相适应的生产场 所，生产场所应当根据工艺特性和流程设有相应的供排水设施、清洁消毒设 施、个人卫生设施、照明设施、仓储设施等。生产场所与设备设施应当根据工 艺合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。 第八条 生产车间应当按洁净度要求划分为清洁作业区、准清洁作业区 和一般作业区，运动营养食品生产车间作业区具体划分见附件 1。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 清洁作业区应当对空气进行过滤和净化处理，定期对清洁作业区进行空 气质量检测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕、生产车间重大改 造后或停产 3 个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后 方可投入生产。清洁作业区空气洁净度要求和监测频次要求详见附件 2。 第九条 生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并设洗手、干手和 消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。清洁作业区入口应当设置二次更衣区 和洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。 第三章 第十条 — 2 — 设备设施核查 生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。 江苏省人民政府公报 固态（粉末）运动营养食品生产设备一般包括：原料处理设施、混合配料设 备、焙干设备、干燥脱水设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 固态（块/粒状）运动营养食品生产设备一般包括：原料前处理设备、配料投 料设备、熬煮设备、成型设备、焙烤设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷 码设备等。 液态和半固态运动营养食品生产设备一般包括：水处理设备、配料投料设 施、溶胶/煮料设备、混合调配设备、过滤澄清设备、均质设备、杀菌设备、生产设 备清洗消毒设施、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备等。应当根据包装容 器特点配备包装瓶、盖等的清洁消毒设施。 具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相 关规定。 第十一条 与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、 无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。 第十二条 应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施，排水 流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，清洁作业区 排水系统入口应当安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并 有防止废水逆流的设计。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 第十三条 设置专门的废弃物存放设施，生产加工过程产生的废弃物应 当妥善处理，并定期对废弃物处理设施的卫生状况进行检查。 第十四条 出厂检验设备应当符合《食品安全国家标准 运动营养食品 通则》 （GB24154）的检测要求。 第四章 设备布局和工艺流程 第十五条 生产设备的布局应当与产品工艺流程相符，避免交叉污染。 第十六条 固态粉类运动营养食品包括湿法工艺和干法工艺。 湿法工艺流程一般包括：原料验收、配料和调配、杀菌（浓缩）、脱水干燥、 冷却、成型、包装。干法工艺一般包括：原料验收、备料、混料、包装。 — 3 — 江苏省人民政府公报 固态块状、粒状运动营养食品生产工艺流程一般包括：原辅料验收、前处 理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷却、包装。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 液态和半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理、配料、 调配（或不调配）、溶胶/煮料、均质（或不均质）、杀菌、过滤澄清、灌装封盖（口）、 后杀菌或不杀菌、灯检（或自动监测）等。 第十七条 应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环 节，进行有效监控并记录各项控制指标。 配料调配工序控制。应当监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；原辅 料投入输送系统应当有适宜过滤除杂措施；根据生产工艺要求，进行搅拌、加 热、保温等操作的，应当监控和记录相关工艺参数。 杀菌工序控制。应当严格监控影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时 间等）并记录，对杀菌效果进行监控并记录。 成型包装控制。应当通过筛网、磁栅或 X 射线检测器等进行异物控制，并 配备剔除设备，保证包装后的产品不含金属和其他异物。 灌装封盖（口）工序控制。应当控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应当确 保产品密封。灌装封盖（口）后应当对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。 水处理工序控制。应当规定水处理过滤装置的清洗更换要求，制定水处 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 理工艺监测指标并记录。 第五章 第十八条 人员核查 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、检验人员、生产 人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。 第十九条 企业应当每年制定员工培训计划，按照计划开展培训，并有相 关的培训及考核记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。 第二十条 应当具备具有相关专业和经验的研发人员、检验人员、生产管 理人员与技术人员。企业质量负责人和食品安全管理人员，应当有食品或相 关专业本科以上学历，并具有 3 年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人 — 4 — 江苏省人民政府公报 员应当有食品或相关专业专科以上学历，并具有 3 年以上相关工作经历。研发 人员应当有食品、营养或相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应当具有食品、化学或相关专业专 科以上的学历， 或者具有 5 年以上食品检测工作经历， 经过专业培训， 考核合格。 第六章 第二十一条 管理制度审查 应当建立进货查验记录制度。所用原料不得使用世界反兴 奋剂机构禁用物质；使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商 的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营 养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部 门公告的要求。 制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低 聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括： 供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告、原辅料采购控制能 力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，鼓励生 产企业对主要原辅料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。 采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商、贸易商的资质 证明文件、质量标准及按出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 第二十二条 应当建立生产过程管理制度，对生产过程中关键控制环节 的质量安全进行管控。应当制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、 更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物 料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理,外包工序的清 场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场 负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。 应当制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间 环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对 象、清洁方式、清洁时间、效果确认等。 — 5 — 江苏省人民政府公报 应当制定食品添加剂使用管理制度。运动营养食品生产过程中食品添加 剂的使用应当符合《食品安全国家标准食品添加使用标准》 （GB2760）中允许使 报 公 府 政 民 人 省 苏 江 用的食品添加剂种类和添加量。 第二十三条 应当建立出厂检验记录制度，产品出厂检验应当依据产品执 行标准规定的所有检验项目进行逐批检验。自行检验的，应当定期与具有合法 资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不 能自行检验的， 应当委托具有合法资质的检验机构进行检验， 并出具检验报告。 第二十四条 应当制订研发管理制度，并配备研发人员。研发部门应当 具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。 研发部门对新产品的研发，应当包括对产品合规性、生产工艺、质量安全 和营养方面的综合论证，产品配方应当保证运动人群的安全，满足营养需要， 并保留完整的论证文件等资料。 企业应当建立产品配方管理制度，对产品配方中营养素的均匀性、稳定 性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列明配方中使用的食品添加 剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂、食品营养 强化剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规